Por que o Congresso discretamente deu mais poder ao FDA

Sep 18, 2023

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O Congresso recentemente, e discretamente, deu ao FDA o poder de proibir o uso de dispositivos médicos fora do rótulo.

"Acho que é um movimento na direção certa", diz Randall Stafford. "O FDA deve estar atento a áreas de uso off-label onde os benefícios para prejudicar o equilíbrio não são claros e, nesses casos, exigir mais estudos".

Mas outros dizem que a nova autoridade permite que a FDA interfira na relação médico-paciente.

Eles também estão preocupados que o poder possa se estender à proibição do uso de medicamentos prescritos fora do rótulo.

"É realmente arrogante pensar que o governo federal é o único que sabe melhor do que os médicos dos conselhos estaduais de medicina sobre o que é um bom remédio ou o que não é", diz Brad Thompson.

Hoje, On Point: Por que o Congresso silenciosamente deu mais poder ao FDA.

Zachary Brennan , editor sênior da Endpoints News, onde cobre a agência reguladora dos EUA. (@ZacharyBrennan)

Randall Stafford, professor de medicina na Escola de Medicina de Stanford.

Brad Thompson, advogado da empresa Epstein Becker Green, que aconselha empresas de dispositivos médicos e produtos farmacêuticos em questões regulatórias do FDA.

Por que o Congresso discretamente deu mais poder ao FDA

Zachary Brennan:"Na verdade, houve uma série de três grandes processos judiciais que o FDA perdeu e, você sabe, perdeu uma série de recursos relacionados aos casos. E eles inicialmente queriam inserir linguagem no que é conhecido como acordos de taxa de usuário, que ocorrem a cada cinco anos. E é basicamente assim que o FDA é pago pela indústria para cumprir certos prazos para aprovações de medicamentos.

"E então eles tentaram inserir esse pedaço de legislação e os republicanos o bloquearam. E então eles, você sabe, chegaram ao ônibus e, você sabe, conseguiram colocar dois de três dessa linguagem reversa no ônibus. E sim, quero dizer, acho que isso é apenas uma coisa sem precedentes que não vemos normalmente no FDA, onde eles estão literalmente anulando legislativamente as perdas judiciais.

Quanto de autoridade expandida isso dá ao FDA?

"Está estritamente relacionado à regulamentação do dispositivo. E estritamente relacionado ao banimento de dispositivos. Então, você sabe, acho que você sempre pode alegar que há uma ladeira escorregadia para, você sabe, terapêutica e drogas e como o FDA regula uso fora do rótulo e tudo mais. Mas, você sabe, apenas com base na linguagem do que está no omnibus, apenas relacionado a dispositivos. Portanto, qualquer outra coisa é meio hipotética. Veremos o que acontece no futuro.

Geralmente, como a FDA determina essas coisas?

Zachary Brennan: " Este é um tipo de equívoco perdido sobre o FDA. A FDA é uma agência baseada em dados dirigida normalmente por MDs e PhDs. Não são, você sabe, burocratas burocratas que estão, você sabe, tomando decisões não baseadas na literatura e não baseadas nos dados disponíveis. E como você mencionou anteriormente, você sabe, houve apenas três dispositivos, ou dois dispositivos reais porque eles derrubaram o de estimulação elétrica.

"Mas dois outros dispositivos. Um era luvas em pó e o outro era como fibras capilares protéticas no início dos anos 80. Portanto, o FDA normalmente não usa esse poder com muita frequência. E acho que sim, pelo menos no passado , tem sido usado em casos em que os dados são meio opressores. Mas, você sabe, novamente, eles agora têm esse novo poder. Não se sabe o que eles farão com esse novo poder. E é muito diferente das drogas também. Vemos muitas vezes que um medicamento obtém uma aprovação acelerada, geralmente em oncologia, e eles precisam realizar o teste confirmatório.